3C Tecnología. Glosas de innovación aplicadas a la pyme. ISSN: 2254 – 4143 Ed. 37 Vol. 10 N.º 1 Marzo - Junio 2021
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ANÁLISIS DEL ERROR HUMANO Y LA CALIDAD DEL PRODUCTO
EN LA INDUSTRIA DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS. ESTUDIO DE CASO
ANALYSIS OF HUMAN ERROR AND PRODUCT QUALITY IN THE
MEDICAL DEVICE MANUFACTURING INDUSTRY. CASE STUDY
Teresa Carrillo-Gutiérrez
Doctora en Ciencias en Ingeniería Industrial, Profesora Investigadora. Facultad de Ciencias Químicas e Ingeniería.
Universidad Autónoma de Baja California, Tijuana. Baja California, (México).
E-mail: tcarrillo@uabc.edu.mx ORCID: https://orcid.org/0000-0001-9674-3586
Rosa María Reyes-Martínez
Doctora en Ciencias de la Salud en el Trabajo, Profesora Investigadora. División de Estudios de Posgrado e Investigación.
Tecnológico Nacional de México, Instituto Tecnológico de Cd. Juárez, Ciudad Juárez, Chihuahua, (México).
E-mail: rosyreyes2001@yahoo.com ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4950-5045
Karina Cecilia Arredondo-Soto
Doctora en Ciencias en Ingeniería Industrial, Profesora Investigadora. Facultad de Ciencias Químicas e Ingeniería.
Universidad Autónoma de Baja California, Tijuana. Baja California, (México).
E-mail: karina.arredondo@uabc.edu.mx ORCID: https://orcid.org/0000-0002-8929-7319
Maria Marcela Solis-Quinteros
Doctora en Ciencias Administrativas, Profesora Investigadora
Facultad de Contaduría y Administración, Universidad Autónoma de Baja California, Tijuana. Baja California, (México).
E-mail: marcela.solis@uabc.edu.mx ORCID: https://orcid.org/0000-0002-0567-0092
Recepción:
03/10/2020
Aceptación:
14/01/2021
Publicación:
15/03/2021
Citación sugerida:
Carrillo-Gutiérrez, T., Reyes-Martínez, R. M., Arredondo-Soto, K. C., y Solis-Quinteros, M. M. (2021). Análisis del
error humano y la calidad del producto en la industria de manufactura de dispositivos médicos. Estudio de caso. 3C
Tecnología. Glosas de innovación aplicadas a la pyme, 10(1), 73-91. https://doi.org/10.17993/3ctecno/2021.v10n1e37.73-91
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RESUMEN
El objetivo del estudio de caso es desarrollar una taxonomía de los factores humanos que inuyen en los
errores humanos y fallas que provocan defectos en la calidad del producto en la industria de manufactura
de dispositivos médicos de la ciudad de Tijuana, Baja California, México.
La metodología es cualitativa-cuantitativa y se fundamenta en la Teoría del Consenso Cultural de la
Antropología Cognitiva. La investigación tiene cuatro etapas secuenciales con un enfoque de métodos
mixtos para la recopilación y análisis de datos. La etapa I consiste en un estudio contextual de la industria
de manufactura a 67 empresas.
En la etapa II participaron cinco empresas y se usó el enfoque cualitativo con el instrumento de
investigación llamado listados libres. En la etapa III, la técnica de sorteo por montones sucesivos se
aplicó en la recopilación de datos para la clasicación de los elementos del Dominio Cultural. En ambas
etapas participaron entrevistados de altos y medianos mandos de las empresas.
En la etapa IV se realizó una evaluación de los conocimientos de los operadores multifuncionales; el
instrumento de investigación fue una encuesta con escalas de calicación diseñada a partir de los elementos
del dominio cultural descritos en la etapa III. La validez interna de la encuesta y la conabilidad de los
participantes fueron estimadas con el coeciente Alfa de Cronbach.
El resultado principal fue una taxonomía integrada por cinco categorías: factores técnicos, factores
organizacionales internos, factores organizacionales indirectos, factores personales, factores humanos
directos. Aun cuando la taxonomía no ha sido validada, se visualizan aportaciones de naturaleza práctica.
PALABRAS CLAVE
Conabilidad humana, Error humano, Teoría del Consenso Cultural, Calidad del producto.
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ABSTRACT
The objective of the case study is to develop a taxonomy of the human factors that inuence human errors and failures
that cause defects in product quality in the medical device manufacturing industry in the city of Tijuana, Baja California,
Mexico.
The methodology is qualitative-quantitative and is based on the Cultural Consensus Theory of Cognitive Anthropology.
The research has four sequential stages with a mixed method approach to data collection and analysis. Stage I consists of a
manufacturing industry contextual survey of 67 companies.
In stage II, ve companies participated and the qualitative approach was used with the research instrument called free
listings. In stage III, the technique of drawing lots by successive piles was applied in the data collection for the classication
of the elements of the Cultural Domain. Interviewees from top and middle management of the companies participated in
both stages.
In stage IV, an assessment of the knowledge of the multifunctional operators was carried out; the research instrument was a
survey with rating scales designed based on the elements of the cultural domain described in stage III. The internal validity
of the survey and the reliability of the participants were estimated with Cronbach's Alpha coecient.
The main result was a taxonomy composed of ve categories: technical factors, internal organizational factors, indirect
organizational factors, personal factors and direct human factors. Even though the taxonomy has not yet been validated, it
has made contributions of a practical nature.
KEYWORDS
Human reliability, Human error, Cultural Consensus Theory, Product quality.
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1. INTRODUCCIÓN
Los errores humanos son reconocidos como un problema con consecuencias negativas en la vida de las
personas y las organizaciones. Es necesaria su prevención para la reducción de costos y la mejora en la
calidad de los procesos organizacionales. Sin embargo, son necesarios estudios con un análisis detallado
de las circunstancias de los errores humanos para diseñar políticas, programas y procedimientos que
contribuyan a su prevención.
Dada la importancia que presenta la identicación y clasicación del error humano y las causas que
lo producen en el planteamiento de estrategias de prevención ecaz, surgió el interés por realizar una
investigación. El objetivo del estudio es desarrollar una taxonomía de los factores humanos que inuyen
en los errores humanos y fallas que provocan defectos en la calidad del producto, a partir de los dominios
culturales que poseen los actores de la calidad en la industria de manufactura de dispositivos médicos de
la ciudad de Tijuana, Baja California, México.
La industria de manufactura llamada industria maquiladora, ha llegado a ser un elemento característico
de la región de la frontera norte de México debido a los cambios acelerados que su presencia ha
producido en términos de crecimiento de la población, industrias liales o proveedoras, comercio y
servicios (Douglas y Hansen, 2003).
2. METODOLOGÍA
En el trabajo de investigación se analizaron y discutieron los fundamentos teóricos y las tendencias
actuales sobre el estudio e investigaciones referentes a la Conabilidad Humana, Calidad y la Teoría del
Consenso Cultural.
El desarrollo de la taxonomía se realizó en cuatro etapas, que se describen en la tabla 1. Se hace énfasis en
el enfoque de investigación, el propósito y tipo de estudio realizado. La metodología cientíca utilizada se
ubica en la antropología cognitiva, mediante la aplicación de la Teoría Informal del Consenso Cultural
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(Anders, Oravecz y Batchelder, 2014; Collins y Dressler, 2008; Caulking, 2004, Romney, Batchelder y
Weller, 1987; Weller, 2007; Romney, 1999).
Las técnicas de recopilación de datos utilizadas en las cuatro etapas que conforman esta investigación
son métodos de análisis del dominio cultural, descritos por Righi et al. (2013), Weller y Romney (1988) y
Ross (2004) llamados listados libres, sorteo por montones y escalas de calicación. Estas técnicas fueron
aplicadas de manera secuencial, de tal manera que el resultado de cada paso alimenta la recopilación
de los datos de la siguiente etapa. El enfoque metodológico corresponde al de métodos cualitativo-
cuantitativo, es decir, métodos mixtos.
Con respecto a la delimitación espacio temporal, se abarcó el complejo de manufactura integrado por
sesenta y siete plantas para la etapa I de la metodología. Se incluyeron los sectores de manufactura
de dispositivos médicos, electrónica, aeroespacial, automotriz, plásticos, muebles, metal-mecánica y de
alimentos.
Asimismo, para las otras tres etapas del estudio se aplicó la metodología a una planta de manufactura de
dispositivos médicos, ubicadas todas las empresas en Tijuana, Baja California, México; por lo tanto, los
resultados obtenidos sólo serán aplicables a dichas empresas.
Tabla 1. Descripción y explicación de las etapas del estudio.
ETAPAS
Procedimiento
recopilación
datos y tamaño de
muestra
Enfoque y tipo
de diseño
Procedimiento de
análisis de datos
Propósito de la
etapa
Relación con la etapa
anterior
1 Encuesta N = 67
Cuantitativo
Transversal
con análisis
descriptivo
Análisis descriptivo
Estudio contextual
para identicar las
metodologías de
análisis y evaluación
de la calidad
No aplica
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2
Listados libres/
generar elementos
relevantes N = 23
Cualitativo
Transversal
con niveles de
descripción
Tabulación de
los elementos
compilados y
codicados por el
grupo de seguridad
Identicación de
los elementos que
forman el dominio del
conocimiento
Utilizar en la técnica
de listados libres, los
elementos relevantes
obtenidos en la etapa I
3
Sorteo por
montones/clasicar
los elementos N
= 21
Cualitativo y
Cuantitativo
Transversal
con análisis
correlacional
1. Análisis Clúster.
2. Escalamiento.
3. Análisis del
Consenso Cultural.
Desarrollar
las categorías
mutuamente
excluyentes y de alto
nivel
Utilizar en la técnica de
sorteo por montones,
los elementos
relevantes obtenidos en
la etapa II
4
Encuesta con
escalas de
calicación N = 36
Cuantitativo
Transversal
con análisis
correlacional
1. Análisis
descriptivo.
2. Análisis de
conabilidad de la
encuesta.
3. Análisis de
conabilidad de los
encuestados.
1. Cuanticar los
conocimientos de
los operadores
multifuncionales.
2. Comparar los
conocimientos
del grupo de
seguridad con los
de los operadores
multifuncionales.
Utilizar las categorías
en el diseño de una
encuesta con escalas
de calicación
Fuente: elaboración propia.
3. RESULTADOS
Con la mejora signicativa de la conabilidad y la estabilidad de las instalaciones y equipos, el error
humano se ha convertido en uno de los factores más críticos para los defectos de calidad. Según la
literatura, alrededor del 70% al 90% de los defectos de calidad en los sistemas de producción son directa
o indirectamente debido a los errores humanos (Le, Qiang, y Liangfa, 2012). Los errores humanos
generalmente han sido reconocidos como actos inseguros realizados por los operadores o los tomadores
de decisiones (Liu, Hwang y Liu, 2009).
Algunos estudios han identicado los errores humanos que contribuyen a los defectos o fallas en procesos
o productos tales como en Producción y Calidad (Qeshmy et al., 2019; Neumann, Kolus y Wellss, 2016;
Layer, Karwowski y Furr, 2009; Lin, Drury y Kim, 2001; Bubb, 2005; Sylla y Drury, 1995; Le et al., 2012;
Haug, Zachariassen y van Liempd, 2011; Wang, 2013).
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También sobresalen otros estudios en la industria de la manufactura con enfoque de Conabilidad
(Torres, Nadeau y Landau, 2019; Muxfeldt y Steil, 2018; Reinghaus y Kern, 2018; Salas-Arias et
al., 2018; Lopes y Forster, 2013; Power y Fox, 2014; Ruiz-Moreno y Trujillo, 2012; Brito et al., 2011;
Myszewski, 2010; Paun et al., 2011; Boring, Grith y Joe, 2007; Taylor-Adams y Kirwan, 1997; Baber
y Stanton, 1996; Razak, Kamaruddin y Azid, 2008; Ruckart y Burgess, 2007; Drury, 2002; Drury y
Watson, 1999; Fujita y Hollnagel 2004) y, la industria militar (Yu et al., 2000; Wang y Zhao, 2010).
La identicación y clasicación del error humano se realiza mediante el uso de taxonomías. Las
taxonomías han sido ampliamente utilizadas en la ciencia. El campo del estudio del error humano no ha
sido la excepción. Una taxonomía es un requisito fundamental para la creación de la ciencia empírica,
cuando se desea una profunda comprensión de la naturaleza, de los orígenes y las causas del error
humano. Por lo tanto, es necesario contar con un sistema de clasicación inequívoca para describir el
fenómeno, objeto de estudio (Moray y Senders, 1991).
El Sistema de Análisis y Clasicación de Factores Humanos (HFACS por sus siglas en inglés) ha sido
considerado por importantes investigadores como el sistema con la mejor taxonomía que fue desarrollada
en la aviación militar para el análisis de accidentes de trabajo y está siendo utilizada con éxito en los
sistemas de alto riesgo (Baker y Krokos, 2007; Beaubien y Baker, 2002).
En este panorama se visualiza la necesidad de generar datos empíricos y desarrollar taxonomías que
permitan a los actores de la investigación y análisis, identicar y clasicar la causalidad de los errores
humanos y su efecto en la calidad del producto, con un enfoque al error humano a partir de los factores
humanos.
A continuación, se presentan los estudios que han identicado los errores humanos que contribuyen a
los defectos o fallas en procesos o productos en el contexto de la industria de manufactura en el ámbito
de la producción y en el ámbito de la calidad con un enfoque metodológico cuantitativo.
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Tabla 2. Algunos estudios realizados en el ámbito de la producción y la calidad con enfoque de investigación cuantitativo.
ÁMBITO
ENFOQUE
METODOLÓGICO
ENFOQUE DE ESTUDIO
DEL ERROR HUMANO
FUENTE
Producción
Cuantitativo Ingeniería Yu et al. (2000)
Cuantitativo Ingeniería Kumar, Kumar y Kumar (2007)
Cuantitativo Ingeniería Myszewski (2010)
Cuantitativo Ingeniería Miralles et al. (2011)
Cuantitativo Ingeniería Salas-Arias et al. (2018)
Cuantitativo Ingeniería Lopes y Forster (2013)
Calidad
Cuantitativo Ingeniería Sylla y Drury (1995)
Cuantitativo Ingeniería Paun et al. (2011)
Cuantitativo Ingeniería Le, Qiang y Liangfa (2012)
Cuantitativo Ingeniería Martínez (2012)
Cuantitativo Ingeniería Murguía, del Pino y Villa (2013)
Fuente: elaboración propia.
A continuación, se presentan en la Tabla 3, los estudios que han identicado los errores humanos que
contribuyen a los defectos o fallas en procesos o productos en el contexto de la industria de manufactura
en el ámbito de la producción y en el ámbito de la calidad con un enfoque metodológico mixto.
Tabla 3. Algunos estudios realizados en el ámbito de la producción y la calidad con enfoque de investigación mixto.
ÁMBITO
ENFOQUE
METODOLÓGICO
ENFOQUE DE ESTUDIO
DEL ERROR HUMANO
FUENTE
Producción
Cualitativo-cuantitativo Ergonomía cognitiva Brito et al. (2011)
Cualitativo-cuantitativo Ergonomía cognitiva Qeshmy et al. (2019)
Cualitativo-cuantitativo Ergonomía cognitiva Báez et al. (2013)
Calidad
Cualitativo-cuantitativo Ingeniería Power y Fox (2014)
Cualitativo-cuantitativo Enfoque de sistemas Bubb (2005)
Fuente: elaboración propia.
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En la Tabla 4 se presentan los estudios que han identicado los errores humanos que contribuyen a los
defectos o fallas en procesos o productos en el contexto de la industria de manufactura en el ámbito de
la producción y en el ámbito de la calidad con un enfoque metodológico cualitativo.
Tabla 4. Algunos estudios realizados en el ámbito de la producción y la calidad con enfoque de investigación cualitativo.
ÁMBITO
ENFOQUE
METODOLÓGICO
ENFOQUE DE ESTUDIO
DEL ERROR HUMANO
FUENTE
Calidad
Cualitativo Ergonomía Cognitiva Collazo (2008)
Cualitativo Ergonomía Sharma (2012)
Fuente: elaboración propia.
En la Figura 1, se presenta la estructura de la taxonomía desarrollada en la presente investigación.
Subsistemas social
Subsistemas técnico
Categoría 2 Categoría 1Categoría 3
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Figura 1. Estructura de la Taxonomía propuesta.
Fuente: elaboración propia.
4. CONCLUSIONES
El objetivo de esta investigación fue desarrollar una taxonomía para ser utilizada por los grupos de
producción y calidad, para identicar y clasicar las causas de los errores humanos que afectan la calidad
del producto. La taxonomía es congruente con el modelo dominantes para el estudio de las causas raíz
de los accidentes, “Queso Suizo” de Reason (1990). La estructura teórica de la taxonomía coincide con
este modelo de la siguiente manera: la categoría de factores humanos directos que describe el error
humano corresponde a las fallas activas; las de factores personales, factores organizacionales directos,
factores organizacionales indirectos y factores técnicos corresponden a las fallas latentes.
Se encuentran coincidencias, con las categorías mutuamente excluyentes y de alto nivel, con las
desarrolladas para el Sistema de Clasicación de Factores Humanos, aplicado por Shapell et al. (2007) para
la industria de la aviación, especícamente, en la categoría de factores humanos directos, que describe el
Categoría 4Categoría 5
Subsistemas gestión-administrativo
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error humano a partir de la taxonomía de Reason, fundamentada en el modelo Skill-Rule-Knowledge
de Rasmussen (1981). Las categorías de factores personales y factores técnicos son equivalentes a la de
precondiciones para actos inseguros de HFACS; mientras que las categorías de factores organizacionales
corresponden a la de inuencias organizacionales de HFACS.
Es importante mencionar que las categorías de factores humanos directos, factores personales, factores
técnicos y factores organizacionales directos e indirectos fueron generados a partir del conocimiento
de los miembros del grupo de producción y de calidad, integrados en su mayoría por supervisores con
estudios de ingeniería, en la etapa III de la investigación.
Las cinco categorías constituyen la estructura general de la taxonomía, mismas que fueron identicadas a
partir de los datos recopilados entre los miembros del grupo de producción y calidad y de los operadores
multifuncionales. Por consiguiente, las categorías y factores que las integran reejan el conocimiento que
los participantes poseen respecto al error humano y sus causas en los fallos y defectos en la calidad del
producto.
La taxonomía propuesta en esta investigación presenta coincidencia con el modelo de factores de
conformación del rendimiento de Bubb (2005). El modelo presenta en dos grandes grupos los factores
que inuyen en la interacción del hombre y la máquina: los factores externos y los factores internos de
conformación del rendimiento. Los factores externos del modelo de Bubb se dividen en prerrequisitos
organizacionales, como la estructura y la dinámica organizacional, y en los prerrequisitos técnicos.
En la taxonomía propuesta corresponden a los factores organizacionales externos e internos y a los
factores técnicos. Asimismo, los factores internos de conformación del rendimiento conformados por las
categorías de capacidades y preparación son equivalentes a los factores personales y factores humanos
directos.
Las correspondencias de la taxonomía propuesta con HFACS y el modelo de factores de conformación del
rendimiento de Bubb (2005) se presentan en la estructura general, pero dieren con los factores causales
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(elementos taxonómicos). En HFACS describe la causalidad para los accidentes organizacionales en los
sistemas de alto riesgo. El modelo de Bubb se acerca más a la taxonomía propuesta ya fue realizado en
el contexto de la industria de manufactura de dispositivos electrónicos; mientras que en la taxonomía
propuesta los factores describen las causas de los defectos en la calidad del producto especícamente en
la industria de dispositivos médicos.
La taxonomía se integra por cinco categorías mutuamente excluyentes y de alto nivel, las cuales son
factores humanos (error humano), factores personales, factores técnicos, factores organizacionales
directos y factores organizacionales indirectos. Cada una de ellas presenta subcategorías, en el caso
del error humano se encuentran deslices, lapsus, violaciones y equivocaciones, que corresponden
precisamente a los tipos de error humano. En cuanto a factores personales son factores físicos, factores
psicológicos y factores socioeconómicos.
5. AGRADECIMIENTOS
El más profundo agradecimiento, respeto y admiración a la Dra. Rosa María Reyes Martínez por su
guía, motivación y comentarios en la elaboración de este trabajo de investigación; así como por su
disponibilidad para compartir su conocimiento y experiencia en el terreno académico. Asimismo, por
brindarme en todo momento su gran calidad humana y de servicio.
A los profesionistas y trabajadores de la industria que participaron directa e indirectamente en esta
investigación por compartir sus experiencias en el campo profesional e industrial y por ceder un espacio
de su tiempo, especialmente al Ing. Miguel Ángel Félix Díaz Alonso, Ing. Elvia Hinojosa, Ing. Blanca
Azucena Juárez Figueroa, Ing. Eduardo Venegas Contreras, al Ing. Ángel Francisco Medina Solorio e Ing.
Pablo Andrés Ruelas Juárez; ya que sin su valiosa ayuda no hubiera sido posible realizar la investigación
de campo en la industria.
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Con respeto y gratitud a las autoridades de la Universidad Autónoma de Baja California, especialmente
al Dr. Luis Enrique Palafox Maestre y al Tecnológico Nacional de México campus Instituto Tecnológico
de Ciudad Juárez.
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